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ISO 10993-17 標準經(jīng)過二十多年的發(fā)展，最近進行了全面修訂，標志著生物兼容性相關(guān)標準系列的重大更新。
2024/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期文章中小編對各省市的注冊收費標準及相關(guān)文號進行了匯編，讓我們一起來看看吧！
2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
那么對于部分沒有相應(yīng)國家標準或行業(yè)標準的產(chǎn)品技術(shù)要求，此時若需出具報告，如何證明報告是合規(guī)的呢？
2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品藥物管理局發(fā)布了一份公告，包含該機構(gòu)正在對認可的用于上市前審查的標準（即FDA 認可的共識標準）進行的修改。本公告名為《對公認標準清單的修改，認可清單編號：057》，將幫助制造商選擇聲明符合共識標準以滿足醫(yī)療器械特殊要求。
2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會（SAC/TC248，以下簡稱TC248）負責我國醫(yī)療器械生物學評價國家標準、行業(yè)標準的制修訂工作，代表我國參與對口的國際標準化組織——醫(yī)療器械生物學和臨床評價技術(shù)委員會（ISO/TC194）的標準化工作。其秘書處承擔單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院。
2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風險。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求。
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)生，產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品注冊標準的區(qū)別。梳理了產(chǎn)品技術(shù)要求所涉及的醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)，分析討論了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求對于整個醫(yī)療器械全周期的重要性。
2018/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械 國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 為加強 醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導管
2020/08/31 更新 分類：熱點事件 分享
本文匯總了2021年上半年醫(yī)療器械行業(yè)八大政策，包括最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械唯一標識正式實施，促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展等。
2021/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)理局發(fā)布《關(guān)于批準發(fā)布YY 0104—2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告》7項標準如下，2019年7月1日實施。
2018/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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