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本文介紹了國內(nèi)外醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸?shù)臏y試標(biāo)準(zhǔn)及檢測項(xiàng)目。
2023/08/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解讀。
2023/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)使用非標(biāo)準(zhǔn)滅菌技術(shù)的益處與風(fēng)險(xiǎn)。
2024/04/03 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文解讀了ISO 18562:2024醫(yī)療器械氣體通路生物相容性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
2024/04/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械領(lǐng)域中的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)與方法。
2024/07/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)應(yīng)參考什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行?
2024/07/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新了,必須辦理變更注冊嗎?
2024/09/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期文章針對醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)共性問題進(jìn)行了總結(jié),為企業(yè)在產(chǎn)品研制階段提供指導(dǎo)。
2024/10/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的氣體檢測項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)。
2024/11/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年3月,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本標(biāo)準(zhǔn)描述了醫(yī)療器械符號(hào)的使用。
2025/03/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享