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ISO 10993 是一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估提供指導(dǎo)。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于確保醫(yī)療器械的使用安全至關(guān)重要。

2025/07/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開(kāi)展醫(yī)療器械分類(lèi)申請(qǐng)電子申報(bào)試行，明確申請(qǐng)情況、步驟、共性問(wèn)題及結(jié)果應(yīng)用，為企業(yè)提供參考

2025/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)必須執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)或企標(biāo)，并在外包裝標(biāo)識(shí)標(biāo)注執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，公開(kāi)其執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并按照?qǐng)?zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)做好出廠檢驗(yàn)，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量安全。

2021/04/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理體制是高度分散、市場(chǎng)主導(dǎo)型的管理體制，協(xié)會(huì)、公司是制定標(biāo)準(zhǔn)的主體

2018/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）發(fā)布2021年第15號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告

2021/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

其實(shí)，《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》都有明確規(guī)定。企業(yè)不必糾結(jié)，根據(jù)自身情況進(jìn)行選擇即可。

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首先我們看下一FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。近日FDA發(fā)布了認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的修訂，認(rèn)可清單編號(hào)為059。由于全部?jī)?nèi)容較多，本文主要談及生物相容性方面的標(biāo)準(zhǔn)變化。

2023/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前已經(jīng)發(fā)布了7項(xiàng)UDI標(biāo)準(zhǔn)，其中包括UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)和UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)。

2024/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全生命周期需要遵守的技術(shù)文件，也是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志之一。積極參與醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和走向國(guó)際的必由之路，也是我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)影響力的重要體現(xiàn)。近年來(lái)，特別是2021年，我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作取得重大突破。

2022/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告 根據(jù)市發(fā)展改革委、市財(cái)政局《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（京發(fā)改〔2019〕

2019/04/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享