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2025年9月醫(yī)療器械法規(guī)匯總

2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章解析醫(yī)療器械 Label 與 Labeling 區(qū)別，梳理歐盟 MDR、美國 FDA、ISO 的標(biāo)簽要求。

2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

信息量巨大：醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素，為何熟悉又陌生？

2026/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害

2018/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，需要參照的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485，最新的版本為2016版，國內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0287-2017。

2020/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知，2020年擬制修訂86項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2020/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布6項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多個適用標(biāo)準(zhǔn)有差異，該如何處理？

2023/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識別、評估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險。

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將著重介紹標(biāo)準(zhǔn)更新后對于醫(yī)療器械遺傳毒性檢驗的影響，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品具體的遺傳毒性檢測提供參考。

2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享