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標準解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準的使用指南。
2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《ISO 14971 醫(yī)療器械-風險管理對醫(yī)療器械的應用》最終版本于2019年12月發(fā)布。
2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳細介紹了醫(yī)療器械納米材料的相關指導原則和標準、應用納米材料的醫(yī)療器械簡介、應用納米材料的醫(yī)療器械的物理化學表征和生物學評價等內容。
2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械出口韓國需要哪些認證?本文主要從韓國醫(yī)療器械的分類標準和注冊流程，以及醫(yī)療器械的認證和批準過程來詳細介紹。
2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
以下是基于 YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》（等同采用ISO 14971）標準，歸納的醫(yī)療器械風險管理核心要素及關鍵實施要點。
2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產品符合標準不代表安全有效，醫(yī)療器械注冊是對產品安全有效的符合性評價，評價原則是醫(yī)療器械安全有效基本要求，評價內容是以注冊申報資料為主的安全有效研究及其結果。
2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械不合格檢出率較高，無源醫(yī)療器械的原料選購和工藝存在一定問題，醫(yī)療器械領域貫徹執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準存在隱憂及一些問題企業(yè)。
2019/07/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享
通用計算機、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當其作為醫(yī)療器械產品結構組成時，適用什么標準？
2020/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為指導注冊人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關法規(guī)文件，市藥監(jiān)局對近年來更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進行梳理，現(xiàn)將注冊人/備案人與醫(yī)療器械標準相關內容匯總如下。
2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位歸口的1項行業(yè)標準《有源醫(yī)療器械失效模式、影響及危害性分析（FMECA）方法》已形成征求意見稿。
2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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