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ISO/TC 194自1989年成立以來，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術(shù)條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布

2020/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月18日，第二批10項(xiàng)3D打印醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，將為3D打印醫(yī)療器械的生產(chǎn)、審批、上市等提供具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

2020/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大家都知道變是必然，不變是相對(duì)的。對(duì)于需要較長(zhǎng)時(shí)間的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，如果醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)行中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，我們?cè)撛趺崔k？本文將做出答復(fù)。

2021/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章通過概述我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀，梳理分析了在醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)以及現(xiàn)場(chǎng)核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的常見問題，提出了若干思考和建議。

2024/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械滅菌是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。不同國家和地區(qū)根據(jù)自身法規(guī)和市場(chǎng)需求制定了相應(yīng)的滅菌標(biāo)準(zhǔn)。以下是與醫(yī)療器械滅菌相關(guān)的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)匯總.

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，國家藥監(jiān)局組織開展了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估工作，針對(duì)396項(xiàng)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)已立項(xiàng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目形成了優(yōu)化評(píng)估建議?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南?，F(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)為2016版。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-23:2021與皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-10:2021解讀

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享