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為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān) 督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關(guān)規(guī)
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》
2016/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)，通常情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品在進行醫(yī)療器械注冊時，如果滿足以下條件，可以豁免生物學(xué)試驗。
2025/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
?《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》新舊版對比一覽表
2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所載明的獨立試劑組分可以單獨銷售的問題。
2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年8月國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 （2021 第48號令）。
2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國醫(yī)療器械的管理越來越嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊證相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證，如果沒有醫(yī)療器械注冊證輕則罰款，重則不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。本篇文章小編向大家介紹下三類醫(yī)療器械備案/注冊的申報材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件
2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械變更注冊和變更備案流程與要求。
2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年，迎來了器械法規(guī)的大變革。為促進國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，法規(guī)自上而下經(jīng)歷了又一輪更新，繼最高法國務(wù)院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》上位法發(fā)布之后，具體的指導(dǎo)文件也隨之發(fā)布，如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則。真實數(shù)據(jù)的應(yīng)用認(rèn)可及2021年12月2日國家器審中心發(fā)布的關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技
2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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