您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
文章將從監(jiān)管角度和檢測角度出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗證方法，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人正確的開展驗證工作。
2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.5：留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。
2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。
2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
第二類臨檢設(shè)備，通過同品種臨床評價路徑的方式提交臨床評價資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級審評查驗中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評與注冊核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評人員能力，改革審評制度，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系人的學(xué)習(xí)與思考。
2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何在綜述資料中，巧妙地將注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的差異性比肩而立，是注冊人亟需掌握的技藝。本文將引導(dǎo)您，如何通過詳實操盤綜述，讓產(chǎn)品特色躍然紙上。
2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點回顧立卷審查制度自建立以來，在提高注冊申報產(chǎn)品溝通、補正、審評效率等方面發(fā)揮的積極作用，并通過對比試行版、新版立卷審查要求，詳細介紹新版立卷審查要求修訂的主要內(nèi)容，幫助注冊申請人更好理解新規(guī)。
2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在數(shù)字醫(yī)療時代，醫(yī)用軟件已深入診療全流程，其交付方式也從傳統(tǒng)的物理載體向網(wǎng)絡(luò)交付快速演進。面對這一變革，醫(yī)療器械注冊人、備案人及經(jīng)營企業(yè)需清晰認知：兩種交付方式在現(xiàn)行法規(guī)體系下均屬合法，但適用不同的合規(guī)框架。
2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊人，委托其全資子公司開展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動中責(zé)任要求怎么明確？注冊質(zhì)量管理體系核查是否會涵蓋受托研發(fā)活動？
2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
