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本篇結(jié)合2024年6月1日開始正式實施的《進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號)，簡單聊聊醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的注意事項。
2024/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹了美歐中醫(yī)療器械審評審批制度的不同。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
供應(yīng)商也是與原材料制造商有簽訂某種質(zhì)量協(xié)議的，是否可以認為和供應(yīng)商簽了質(zhì)量協(xié)議就等同于滿足了該條款，因為實際上我們和原材料制造商沒有直接往來。
2024/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和
2015/11/15 更新 分類：其他 分享
本文對醫(yī)療器械監(jiān)管史中，與第二類、第三類醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的注冊申報資料要求的進展變化進行了分析研究，闡述了我國臨床評價變化歷程，對注冊申報資料、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》以及IMDRF相關(guān)文件之間的關(guān)系進行了深度解析，以期全面深入理解深化醫(yī)療器械審評審批制度改革下注冊申報資料要求修訂的背景和改革的方向。
2022/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，山東省濟南市食品藥品監(jiān)督管理局探索實施食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部吹哨人制度，鼓勵全市食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部員工對本單位食品違法違規(guī)行為進行舉報。對查證屬實的，按照《山東省食
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
醫(yī)療器械是醫(yī)療事業(yè)的重要組成部分，其產(chǎn)品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關(guān)，為此，世界各國都設(shè)立了嚴格的管控制度。隨著我國相關(guān)行業(yè)的技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈的日漸成熟，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在進入高速發(fā)展期，市場容量不斷擴大，產(chǎn)品認證需求與日俱增。
2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
委托生產(chǎn)時，原材料采購到底是由采購？無論采用哪種采購執(zhí)行模式，注冊人作為產(chǎn)品質(zhì)量和安全的法律責(zé)任主體，對原材料的選擇、供應(yīng)商的管理以及最終質(zhì)量負有不可推卸的監(jiān)督管理責(zé)任和最終責(zé)任。
2025/08/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全是重中之重。醫(yī)療器械原料主文檔備案制度應(yīng)運而生，它對于提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量、簡化注冊申報流程、保護知識產(chǎn)權(quán)等方面具有深遠意義。今天，就讓我們一同深入了解醫(yī)療器械原料主文檔備案。
2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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