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醫(yī)療器械人因工程 / 可用性工程概述，醫(yī)療器械可用性測(cè)試的過程

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國的醫(yī)療器械監(jiān)管制度與國際接軌的十年，中國市場(chǎng)的醫(yī)療器械召回日漸增長。

2021/11/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

基于對(duì)美國醫(yī)療器械場(chǎng)地檢查制度的研究，結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，在檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢查結(jié)果分類、監(jiān)管協(xié)調(diào)和信息化幾個(gè)方面得出改進(jìn)我國醫(yī)療器械檢查制度的啟示。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過分析歐盟醫(yī)療器械法規(guī)修訂案中關(guān)于醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)所涉及的各方職責(zé)和相關(guān)要求，為建立我國醫(yī)療器械警戒工作制度提供參考。

2022/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）發(fā)布

2020/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報(bào)指南》草案公開征求意見，現(xiàn)簡(jiǎn)介如下。

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的步伐，全國審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，淺析了在二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)中接受企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告的可行性，旨在加速審評(píng)審批，助力行業(yè)發(fā)展。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一些醫(yī)療器械制造材料會(huì)在易感人群中引起免疫或炎癥反應(yīng)，F(xiàn)DA發(fā)布聲明：變更醫(yī)療器械制造材料的審查制度

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享