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繼對醫(yī)療器械主文檔登記制度進(jìn)行初探后，按照國家局要求，中心主文檔項(xiàng)目組繼續(xù)深入了解境內(nèi)外企業(yè)對醫(yī)療器械主文檔登記制度的需求及境外發(fā)達(dá)國家和地區(qū)主文檔制度的發(fā)展趨勢，預(yù)測我國醫(yī)療器械主文檔登記制度建立對行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的影響，從不同角度對我國建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關(guān)受益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析和評估。

2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第147號）于元旦前夕發(fā)布，成了器械圈節(jié)日里最關(guān)注的話題。觸動著每位注冊人的神經(jīng)，因?yàn)椴徽撛谥袊€是美國、歐盟地區(qū)，不同的產(chǎn)品的分類對應(yīng)不同的合規(guī)路徑。本文介紹一下近日的發(fā)布稿，與國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見（2020-03-20）中發(fā)布的征求意見稿的區(qū)別。

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，政府在保障公眾用械安全和鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國內(nèi)醫(yī)

2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過介紹510(k)(上市前通知)第三方審查計(jì)劃及優(yōu)化措施，為我國醫(yī)療器械審評制度創(chuàng)新提供相關(guān)參考。

2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自檢管理要求逐步細(xì)化，但自檢制度在落地過程中也暴露出一些風(fēng)險(xiǎn)隱患，需要醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門共同發(fā)力，提升檢驗(yàn)?zāi)芰?，加?qiáng)體系核查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》》征求意見稿。

2023/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年 第54號 按照《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)注冊資本登記制度改革方案的通知》（國發(fā)［2014］7號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)落實(shí)注冊資本登記制度改革有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國辦函［20

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目開展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

2021/01/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

自2012年10月，澳大利亞正式發(fā)布溫室氣體和最低能效標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)2012（GEMS 2012），引入了新的注冊制度。

2015/07/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了2017至2023年我國醫(yī)療器械審評審批制度改革。

2024/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享