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【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑取得注冊(cè)證書(shū)后，有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)人應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)前完成哪些工作？
2024/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
美國(guó)作為世界主要的藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售市場(chǎng)，是國(guó)內(nèi)眾多原輔包企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的首選。因此，了解美國(guó)DMF注冊(cè)管理制度尤為重要。筆者基于自身成功申報(bào)美國(guó)DMF的經(jīng)驗(yàn)，將從以下幾方面言簡(jiǎn)意賅的介紹美國(guó)DMF注冊(cè)管理制度，以期給業(yè)內(nèi)同仁帶來(lái)啟發(fā)和幫助。
2022/03/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月4日至8日組織開(kāi)展了2018年第一批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作
2018/09/13 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享
自?xún)蓮d聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》以來(lái)，NMPA這近一年來(lái)的確在各個(gè)器械產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)超級(jí)給力，值得打CALL！尤其在血管支架產(chǎn)品上，在180余個(gè)創(chuàng)新獲批器械產(chǎn)品中『支架』占比高達(dá)12%
2018/09/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文重點(diǎn)介紹新加坡醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入流程、周期及費(fèi)用。
2022/09/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊(cè)人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊(cè)人應(yīng)對(duì)變化給最終無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來(lái)的影響進(jìn)行充分評(píng)估，并實(shí)施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍。
2021/10/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
編者按： 為做好注冊(cè)計(jì)量師的注冊(cè)管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《計(jì)量檢定人員管理辦法》、《注冊(cè)計(jì)量師制度暫行規(guī)定》等法律、規(guī)章和文件的規(guī)定，國(guó)家質(zhì)檢總局制
2015/09/10 更新 分類(lèi)：其他 分享
醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作。我國(guó)醫(yī)療器械通用名稱(chēng)制度是一項(xiàng)創(chuàng)新制度，以規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、提高監(jiān)管效能、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為目的，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的一項(xiàng)基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)范制度。
2021/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管范圍、實(shí)施方式等方面對(duì)歐盟醫(yī)療器械警戒以及美國(guó)、日本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了總結(jié)，并與我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行比較，包括不良事件定義、監(jiān)測(cè)范圍、豁免報(bào)告要求、預(yù)警信號(hào)的判定、信息公開(kāi)等，且結(jié)合監(jiān)測(cè)工作實(shí)際，對(duì)我國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度提出建議。
2022/09/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2017年06月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)成員
2017/06/20 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享
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