中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】辦理本市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)符合哪些基本條件？

2024/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請(qǐng)本市第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料?

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一人嗎？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評(píng)價(jià)再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)，特別是大家所熟知的生物相容測(cè)試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險(xiǎn)管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊(cè)人及各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響

2018/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著ISO 10993-1:2018的發(fā)布，生物相容性評(píng)價(jià)再次成為了業(yè)內(nèi)討論的熱點(diǎn)，特別是大家所熟知的生物相容測(cè)試參考清單附錄A的整體更新，以及附錄B生物風(fēng)險(xiǎn)管理整體引入ISO TR 15499的更新等，將對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商、注冊(cè)人及各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性的影響。

2018/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)械家（青海）醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2024/10/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2019年第88號(hào))

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度的實(shí)施現(xiàn)狀，分析當(dāng)前實(shí)施進(jìn)展，針對(duì)實(shí)施中面臨的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)，研討實(shí)施中應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)并提出建議，期望能為各方積極實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)提供借鑒和參考。

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章旨在通過梳理近年來我國關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法規(guī)制度，對(duì)照歐盟相關(guān)法規(guī)制度進(jìn)行分析，進(jìn)而對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的未來發(fā)展提出思考與展望。

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文剖析了我國醫(yī)療器械審評(píng)審批面臨的主要困難與挑戰(zhàn)，提出了關(guān)于適應(yīng)我國國情的醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的思考，以期進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)其向更高質(zhì)量的發(fā)展階段邁進(jìn)。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享