中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

E8人用藥品注冊技術要求臨床研究的一般考慮，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術協(xié)調會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在為化妝品注冊人、備案人辦理兒童化妝品注冊、備案提供技術指導，同時為化妝品技術審評部門和備案管理部門對兒童化妝品開展技術審評或者技術核查提供技術參考。

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】體外診斷試劑性能指標發(fā)生變化時，注冊人應如何提交變更聲明？

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊人采用委托生產(chǎn)模式，組織機構是否需要設置生產(chǎn)部。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對進口醫(yī)療器械代理人的現(xiàn)狀采用問卷調查的方式進行摸底，研究進口醫(yī)療器械代理人構成、能力、資質等現(xiàn)狀，梳理分析進口醫(yī)療器械代理人制度運行中的主要問題。

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐洲委員會計劃檢討歐盟的化學品監(jiān)管制度，或許會提出建議，在《化學品注冊、評估、授權和限制法規(guī)》(簡稱REACH法規(guī))之下為聚合物訂立注冊制度。

2016/09/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）（下文簡稱1號令），它給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風險評價報告。本文對在撰寫該報告過程中可能遇到的常見問題做科普與解答。

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當下醫(yī)療器械發(fā)展非常迅速，很多醫(yī)療人都投身醫(yī)械創(chuàng)業(yè)，創(chuàng)業(yè)的初期很多人熱情滿滿，很快進入冷靜期，發(fā)現(xiàn)創(chuàng)業(yè)路上的“坑”多到難以想象

2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品及藥物管理局（FDA）提供了關于將人因工程和可用性工程應用于醫(yī)療器械的指南。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享