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注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化，注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備為例，通過企業(yè)座談、調(diào)研、省級(jí)審評(píng)查驗(yàn)中心的問卷調(diào)查，匯總研究醫(yī)療器械審評(píng)與注冊(cè)核查相銜接的現(xiàn)狀及問題，并提出解決建議，期望有利于提升審評(píng)人員能力，改革審評(píng)制度，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，近日，江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心組成調(diào)研組到泰州醫(yī)藥園區(qū)開展調(diào)研，圍繞園區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)擬上市注冊(cè)申請(qǐng)中接受CNAS認(rèn)可報(bào)告和企業(yè)自檢報(bào)告的可行性問題進(jìn)行座談交流。

2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊(cè)的EO滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌，屬違法違法行為。新修訂《條例》嚴(yán)格貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求和“處罰到人”規(guī)定，將為進(jìn)一步凈化我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序，切實(shí)維護(hù)人民群眾用械安全，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供有力的法治保障。

2021/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床研究制度與SOP的制定原則。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào)）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范》

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年8月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）（下文簡(jiǎn)稱《辦法》）給醫(yī)療器械注冊(cè)人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對(duì)上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。本文就對(duì)在撰寫該報(bào)告過程中的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享