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中國(guó)是世界上最多人口的國(guó)家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢，說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國(guó)做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn)，接下來(lái)我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么?

2021/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入探討美國(guó)和歐盟的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度。

2024/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)），現(xiàn)就企業(yè)普遍關(guān)注和疑惑的相關(guān)問(wèn)題解答如下。

2024/08/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊(cè)人，委托其全資子公司開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動(dòng)中責(zé)任要求怎么明確？

2024/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2023/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2017年來(lái)，NMPA為了推動(dòng)醫(yī)療AI的發(fā)展，一直在對(duì)產(chǎn)品的上市審批制度進(jìn)行不斷完善。結(jié)合目前審批情況和公開(kāi)資料，中美在AI醫(yī)療器械審批上主要在三個(gè)方面表現(xiàn)出差異：上市途徑、審核要素與臨床評(píng)價(jià)、促進(jìn)政策。

2021/03/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械如需在我國(guó)境內(nèi)流通、使用，需要通過(guò)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案或注冊(cè)。放眼世界，美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家和地區(qū)已建立較為成熟的類似于我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制度的管理模式，但在具體管理要求上與我國(guó)存在較大區(qū)別。

2020/09/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂，醫(yī)械復(fù)檢制度將發(fā)生重大變化

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械主文檔登記是什么，為什么要建立主文檔登記制度及目前已登記主文檔有哪些。

2023/05/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

初步了解國(guó)內(nèi)外有關(guān)在用醫(yī)療器械的制度標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施情況，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域制度存在的問(wèn)題并提出合理建議。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享