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國家藥監(jiān)局審評中心希望注冊申請人能夠充分披露原材料信息，但是原材料生產(chǎn)商出于商業(yè)秘密的考量有保留地提供相關(guān)資料，基于此背景，主文檔制度的出臺是為了解決企業(yè)保護(hù)商業(yè)秘密的需求和審評機(jī)構(gòu)要求對信息充分披露之間的矛盾。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2011〕425號文）廢止。

2020/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助注冊人更好的對無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變更后進(jìn)行評價工作，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》，為申請人/注冊人確定具體產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問在取證前的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，作為注冊人委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)樣品的生產(chǎn)，在簽訂委托合同時：是否需要簽訂委托研發(fā)的合同和質(zhì)量協(xié)議？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究通過分析國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)內(nèi)山東省注冊人提交的 PRER存在的問題，提出對策，以期為定期風(fēng)險評價工作提供思路和參考。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，管好自己和管好CDMO（受托生產(chǎn)企業(yè)）都至關(guān)重要。

2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告內(nèi)容如本文所示。

2022/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　 中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。對于醫(yī)療器械出口的資質(zhì)問題，還有很多人不是很清楚。對于醫(yī)療器械幾個出口大國資質(zhì)，飛本文對各國醫(yī)療器械注冊流程和要求進(jìn)行了簡單整理和說明。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊檢驗(yàn)是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的發(fā)展有了新的動向，引起了行業(yè)關(guān)注?！稐l例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報告可以是醫(yī)療器械注冊申請

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享