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我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，應(yīng)當進行臨床評價。接下來小編帶大家了解臨床評價相關(guān)內(nèi)容。

2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件

2015/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局在2022年3月發(fā)布了關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號），本模板為醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方提供參考，企業(yè)可以根據(jù)實際情況進行調(diào)整。

2023/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我國第二家省級醫(yī)療器械監(jiān)管單位推出了延伸檢查管理細則，即《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將依據(jù)《天津市第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫(yī)療器械注冊人及生產(chǎn)企業(yè)提供一份參會人員指南。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入黃金發(fā)展期，審評審批制度改革創(chuàng)新進入縱深推進期。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元表示，2022年，醫(yī)療器械注冊管理部門將深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，推動我國從制械大國向制械強國跨越。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提出的背景，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的監(jiān)管應(yīng)用和未來演化的思考，以期為相關(guān)監(jiān)管人員實施監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人編制注冊文件時參考使用。

2025/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點回顧立卷審查制度自建立以來，在提高注冊申報產(chǎn)品溝通、補正、審評效率等方面發(fā)揮的積極作用，并通過對比試行版、新版立卷審查要求，詳細介紹新版立卷審查要求修訂的主要內(nèi)容，幫助注冊申請人更好理解新規(guī)。

2022/10/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為此，本期將專題講解醫(yī)療器械主文檔登記制度，助力該制度的推廣普及。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享