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現(xiàn)如今，公司實(shí)行注冊資本認(rèn)繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費(fèi)用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。

2018/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實(shí)注冊管理基礎(chǔ)工作、改革臨床評價(jià)管理制度、優(yōu)化審評審批機(jī)制、啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃、推進(jìn)監(jiān)管國際化進(jìn)程等十一個(gè)方面，簡要梳理了自2015年以來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要進(jìn)展。目前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布在即，

2021/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個(gè)問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯(cuò)誤處理的事項(xiàng)。在此寫個(gè)文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報(bào)管理制度（試行）（征求意見稿）》。

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本數(shù)據(jù)集適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位等追溯參與方，以及為醫(yī)療器械追溯提供服務(wù)的信息技術(shù)企業(yè)開展醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫建設(shè)。

2022/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行。《規(guī)范》單獨(dú)設(shè)立“委托生產(chǎn)管理”章節(jié)，對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人（以下簡稱委托方）的主體條件、對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理、管理制度的建立并執(zhí)行等提出要求。當(dāng)前，我國眾多化妝品注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)化妝品并投放市場，該章節(jié)的設(shè)立適應(yīng)行業(yè)現(xiàn)狀，旨在推動(dòng)化妝

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊檢驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評價(jià)的一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。為幫助醫(yī)療器械注冊人順利完成產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)，本文就對該過程中常見的問題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中，對于注冊申報(bào)資料不能滿足審評相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊”決定的申報(bào)項(xiàng)目，審評人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補(bǔ)”。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)使用。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享