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醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)結(jié)論集體決策——審評(píng)審批制度改革新舉措

2019/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用軟件功能變化是常見(jiàn)情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，醫(yī)療器械注冊(cè)人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，省藥品監(jiān)管局在廣州舉行醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任集中法規(guī)宣貫與風(fēng)險(xiǎn)警示，提出《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任十項(xiàng)要點(diǎn)》。

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了應(yīng)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的快速變化——包括多樣化、創(chuàng)新加速以及多學(xué)科融合交叉等特點(diǎn)，器審中心不斷推陳出新，制定了一系列先進(jìn)的審評(píng)制度。本文將詳細(xì)介紹這些制度.

2025/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)如今，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的情形十分常見(jiàn)，那么醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托不同企業(yè)開(kāi)展委托研發(fā)和委托生產(chǎn)嗎？

2024/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】分類界定申請(qǐng)人能否為科研機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室或?qū)＠麚碛姓叩确轻t(yī)療器械注冊(cè)人？

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人必須優(yōu)先考慮具有高質(zhì)量管理水平、較大生產(chǎn)規(guī)模、良好信用記錄、先進(jìn)自動(dòng)化和信息管理水平的制造商。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享