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本文介紹了我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理制度。

2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查主要問題

2024/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)原材料采購管理？

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》），意味著醫(yī)療器械行業(yè)母法第三次大修改即將接近尾聲。這次修改是在醫(yī)療器械注冊人制度試點的大背景下進行的，引起了行業(yè)產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。

2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，并將于2021年6月1日起施行，這意味著醫(yī)療器械行政法規(guī)的第三次大修圓滿劃上了句號。這次修改是在醫(yī)療器械審評審批制度改革以及醫(yī)療器械注冊人制度試點的大背景下進行的，引起了行業(yè)、產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注。

2021/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

大灣區(qū)支持醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產(chǎn)

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)原材料采購管理？

2024/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

山東省藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全吹哨人舉報處置工作制度（試行）》，對吹哨人舉報的接收、處理、獎勵、保護工作提出明確要求，鼓勵藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)內(nèi)部人員主動參與監(jiān)督管理，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么義務(wù)和責(zé)任？

2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，其管理者代表不可以兼職。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享