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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是醫(yī)療器械注冊人制度的重要組成部分，指注冊人 / 備案人基于資源優(yōu)化配置需求，將產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)完成的特殊生產(chǎn)模式。關(guān)于委托生產(chǎn)，小編總結(jié)內(nèi)容如下.

2025/03/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】老師，您好 關(guān)于注冊人制度項目，我司作為委托方，擁有全項目的成品檢驗?zāi)芰?，是否可以由我司進行成品檢驗，受托方的生產(chǎn)放行通過認可我司的檢驗報告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

按照《醫(yī)療器械注冊人制度》生產(chǎn)的境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結(jié)果文件的出具有什么要求？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

4月27日，武漢律動醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過技術(shù)審評后，僅用半個小時就完成了醫(yī)療器械注冊行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準、審定，獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該產(chǎn)品委托英特姆（武漢）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。

2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

考慮到醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性和生產(chǎn)方式不同于藥品，本文將在醫(yī)療器械語境下，介紹日本醫(yī)療器械上市許可持有人制度，以啟示我國醫(yī)療器械注冊人制度的構(gòu)建。

2020/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報注冊證，注冊資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度實施，指導省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)積極實施應(yīng)用UDI，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應(yīng)用指南》。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文分享了一些在注冊人制度體系考核過程中總結(jié)的注意事項，希望能為大家提供一些實用的參考。

2025/01/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在產(chǎn)品已基本定型的前提下，申請人向注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊人試點的情況說明，說明中應(yīng)明確：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；2）委托生產(chǎn)模式；3）產(chǎn)品基本信息。

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于注冊人設(shè)計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)資料，確保設(shè)計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設(shè)計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享