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醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度全面實(shí)施究竟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來了哪些變化？６月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)部分省市藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行面對(duì)面“云端”交流，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、查找不足、助力發(fā)展。

2022/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

請(qǐng)問根據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)人制度，北京的企業(yè)作為委托方，是否可以跨省委托上海的一家企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)，另外委托江蘇的另一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)呢，具體對(duì)于受托方有什么要求嗎？

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在注冊(cè)人制度下，非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以建立車間進(jìn)行醫(yī)療器械受托生產(chǎn)嗎？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度自從2017年底在上海自貿(mào)區(qū)首次試點(diǎn)以來就備受行內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。今年7月，該制度在全國(guó)的推廣意味著我國(guó)醫(yī)療器械管理體制改革取得了重大進(jìn)展。在這樣的美好情景下，作為醫(yī)療器械的研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第三方服務(wù)供應(yīng)商等應(yīng)該如何審時(shí)度勢(shì)以便能最大化享受注冊(cè)人制度的紅利呢？

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但也有個(gè)別企業(yè)找到了鉆空子的途徑，下面就是一家注冊(cè)人企業(yè)遭飛檢停產(chǎn)的案例。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行剝離，解綁了醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。

2023/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人制度下進(jìn)行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案嗎？

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊(cè)人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識(shí)別、評(píng)估、審批、實(shí)施、關(guān)閉）實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實(shí)現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享