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2020年，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域重磅政策持續(xù)出臺，包括持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“進(jìn)口替代”，強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管和國際接軌、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、高值耗材的帶量采購、加快產(chǎn)品審評審批等。

2021/01/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

上海醫(yī)療器械注冊人試點方案（含政策解讀）

2017/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月1日起，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）開始施行。文件將指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作。

2023/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何成為一名合格的醫(yī)療器械注冊人。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人受托生產(chǎn)工藝驗證文件

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人及委托企業(yè)質(zhì)量責(zé)任明細(xì)

2024/06/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊人是否需要遵守經(jīng)營的法規(guī)要求

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)或者合同定制機(jī)構(gòu)能否代替注冊人或備案人落實主體責(zé)任？

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊人、備案人企業(yè)是否需要設(shè)定管理者代表職位

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享