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醫(yī)療器械注冊人可以借用受托方的場地和設備進行原材料的檢驗和成品檢驗嗎？或者注冊人只借用場地，檢驗設備都是注冊人的？
2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文整理了注冊和備案人在日常工作中常見的問題，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理及不良事件監(jiān)測相關法規(guī)和指南性文件，為注冊人備案人提供答疑。
2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次征求意見稿）》。
2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為指導注冊人/備案人更好的了解醫(yī)療器械上市前相關法規(guī)文件，市藥監(jiān)局對近年來更新的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等工作文件進行梳理，現(xiàn)將注冊人/備案人與醫(yī)療器械標準相關內容匯總如下。
2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司一款產(chǎn)品委托研發(fā)和委托生產(chǎn)為同一家公司，委托研發(fā)質量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產(chǎn)質量協(xié)議中，如在5.3“設計開發(fā)”寫清楚要求，這樣是否可以？
2025/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊人/備案人唯一標識實施指南（征求意見稿）》，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標識實施指南（征求意見稿）》和《北京市醫(yī)療機構唯一標識實施指南（征求意見稿）》。
2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
4月9日，為貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。
2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導對醫(yī)療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作
2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理》的通知。
2024/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)于7月24日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。
2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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