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新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》（試行）則明確提出了注冊人委托生產質量管理體系建立和運行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關法規(guī)文件匯總如本文所示，供參考。
2021/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
委托受托生產企業(yè)生產醫(yī)療器械的注冊人應至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？
2023/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】注冊人委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具檢驗報告時，需要注意什么？
2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產現(xiàn)場核查常見問題分析。
2024/05/29 更新 分類：生產品管 分享
器審中心醫(yī)療器械注冊人委托研發(fā)、委托生產相關問題答疑
2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械注冊人對受托生產企業(yè)的管理責任要求。
2024/12/24 更新 分類：生產品管 分享
【問】辦理醫(yī)療器械注冊證，注冊人的營業(yè)執(zhí)照住所與辦公和研發(fā)地址不在同一個地方是否可行？
2024/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問企業(yè)如何判別怎樣的生產過程或工序（如特殊過程？）是允許注冊人委托生產時可以再外協(xié)（外包）的？
2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對注冊人委托生產相關的不合格內容進行解析分享，注意，以下列舉的不合格項均為一般不合格項。
2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊制度，產品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產品注冊/備案，按照醫(yī)療器械注冊分類界定執(zhí)行。
2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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