您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
【問】想咨詢下，對于進口無菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊申請前，是否需要注冊人完成PQ（性能驗證/確認(rèn)）嗎？
2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
匯總了延續(xù)注冊九類典型問題及注意事項，幫助注冊人提升申報資料的規(guī)范性，減少不必要的補正，避免因申報資料缺陷導(dǎo)致無法按期延續(xù)。
2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將深入解讀醫(yī)療器械注冊人的辦公地址與營業(yè)執(zhí)照住所是否可以不一致的問題，探索在法規(guī)允許的框架下如何靈活應(yīng)對。
2024/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，注冊人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)？
2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》。
2023/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為支持和鼓勵罕見病防治相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)，滿足臨床所需，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求，制定本指導(dǎo)原則。
2022/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為貫徹實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前的注冊服務(wù)指導(dǎo)，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。如何確定醫(yī)療器械的使用期限?國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，給出了詳細的確定方法。
2022/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因為在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。
2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本審評規(guī)范是對有源醫(yī)療器械變更注冊的一般性要求，注冊人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險程度確定本審評規(guī)范內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說明。
2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
