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對(duì)于上市后事務(wù)人員，是否要求產(chǎn)品立項(xiàng)階段就得配備該人員？還是可以在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)前才配備該人員？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的問題，本研究從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的歷史沿革入手，論證中國醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度的革新途徑，并提出相關(guān)建議。

2021/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)要求，國家局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過研究1996年以來我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度在不同時(shí)期的發(fā)展，分析該制度在實(shí)踐中遇到的新問題，進(jìn)而探求創(chuàng)新我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的路徑與方法。

2021/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理？

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2023年03月28日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊(cè)人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年3月10日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第53號(hào)），并將于2022年5月1日起正式實(shí)施，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、生產(chǎn)監(jiān)管及許可備案要求做了修訂，本文匯總了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要修訂變化內(nèi)容。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》（征求意見稿）公開征求意見

2022/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享