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2021年8月，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江西省醫(yī)療器械注冊人制度工作實施方案（試行）》，具體內(nèi)容見本文。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

廣東省發(fā)布179個醫(yī)療器械注冊人制度試點批準(zhǔn)產(chǎn)品名單

2022/07/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械注冊人制度下是否可以部分工序委托生產(chǎn)？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問北京地區(qū)走注冊人制度，委托生產(chǎn)地址也是北京的，在采購這一塊有規(guī)定“誰買物料必須由誰來檢驗”嗎？

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第739號）實施以來，意味著注冊人制度全面放開。注冊人（持證單位）、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位的合作模式，出現(xiàn)了多樣化。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為已持有注冊證的生產(chǎn)企業(yè)想通過注冊人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應(yīng)該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊人試點申請、生產(chǎn)許可的申請、試點申請企業(yè)注冊證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉(zhuǎn)型試點注冊人制度。

2020/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析我國醫(yī)療器械注冊人制度建設(shè)進(jìn)程和湖南省注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)有形勢，梳理出存在的問題并展開探討，提出改進(jìn)建議。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概括了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展的過程，總結(jié)了試點工作的特點和取得的初步成效。在此基礎(chǔ)上，提出了醫(yī)療器械注冊人制度實施過程中在注冊人和備案人全生命周期質(zhì)量管理、委托方和受托方權(quán)責(zé)劃分、監(jiān)管職責(zé)劃分等方面的思考。為下一步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度全面實施提出了建議。

2021/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

天津市企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)行二類器械注冊申報時，應(yīng)該提交哪些資料？

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享