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本文介紹人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

山東省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全吹哨人舉報(bào)處置工作制度（試行）》，對(duì)吹哨人舉報(bào)的接收、處理、獎(jiǎng)勵(lì)、保護(hù)工作提出明確要求，鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)內(nèi)部人員主動(dòng)參與監(jiān)督管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。

2021/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人----da Vinci 5 510k注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/01/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）后，國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制藥中美雙報(bào)注冊(cè)的現(xiàn)狀及其注冊(cè)要求，以期為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)首次注冊(cè)的辦理流程。

2020/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期就給大家?guī)?lái)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)之變更注冊(cè)相關(guān)的知識(shí)分享。

2025/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)沒(méi)那么難：本文詳解如何明確劃分產(chǎn)品注冊(cè)單元。

2025/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何注冊(cè)醫(yī)療器械軟件

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)要求

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著我國(guó)監(jiān)管部門(mén)對(duì)中藥新藥注冊(cè)管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗(yàn)成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗(yàn)尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，人用經(jīng)驗(yàn)如何應(yīng)用于中藥新藥申請(qǐng)審批尚不明確。本文梳理了國(guó)內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)云平臺(tái)、建立組織保障、注重

2022/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享