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本文介紹醫(yī)療器械的有效期，IVD冷庫要求等常見醫(yī)療器械注冊問題問答

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于境外生產的化學原料藥，境外供應商發(fā)生變更的，如何在我國申報登記人變更？如在我國申報變更時，化學原料藥恰逢再注冊，兩項注冊申請如何銜接？

2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR注冊流程。

2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械研發(fā)商比以往任何時候都更加接受協(xié)作設計流程，但是一些障礙阻礙了這一目標的實現(xiàn)。

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了安全、有效和可用的醫(yī)療器械的研發(fā)，人為因素標準的應用和以用戶為中心的設計實踐仍然在行業(yè)中處于重要地位。

2023/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年8月31日，韓國官方公布了第十九批K-REACH下需要注冊現(xiàn)有物質（PECs）的LR清單，共計5個物質。

2017/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產品許可事項變更的形式進行注冊申報。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】境內第一類醫(yī)療器械產品備案時，如涉及到“使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒”的產品，備案人應關注的問題有哪些？

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊的情形有哪些

2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前中醫(yī)藥注冊登記研究的臨床病種集中于心血管疾病、骨關節(jié)病、生殖系統(tǒng)疾病，開展注冊登記研究對總結中醫(yī)藥人用經驗、形成循證證據、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享