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2017年4月28日，韓國官方公布了第十六批K-REACH下需要注冊現(xiàn)有物質(zhì)（PECs）的LR清單，共計8個物質(zhì)。

2017/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中藥具有“源于臨床，用于臨床”的特征，大多數(shù)中藥新藥在上市前已經(jīng)擁有一定的人用經(jīng)驗歷史。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司做成熟的IVD產(chǎn)品的進口轉國產(chǎn)，因產(chǎn)品已完成研制，直接做技術轉移，對國內(nèi)注冊人而言，我司的質(zhì)量體系是否只需要包括設計開發(fā)轉換？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的循環(huán)過濾單孔多通道穿刺器套裝注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享一些常見的不予注冊情況，提醒大家提前預防，以期幫助您的項目順利通過注冊審評。

2025/01/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢新政策

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了二類醫(yī)療器械注冊證申請的基本流程。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了醫(yī)療器械6個注冊高頻問題及答案。

2021/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了創(chuàng)新專利的醫(yī)療器械注冊流程。

2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申辦說明及流程指南

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享