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本文介紹了上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)現(xiàn)場核查常見問題分析。

2024/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文解析醫(yī)療器械注冊核查中延伸檢查的范圍、啟動(dòng)條件、時(shí)機(jī)及執(zhí)行流程，說明其合規(guī)保障作用。

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊現(xiàn)場核查常見問題分享

2023/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA發(fā)布21 CFR Part 820新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)征求意見稿(附中文翻譯及原文鏈接）

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

2025/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

基于過程的質(zhì)量管理體系審核的指南

2018/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)西安科詩美光學(xué)科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況.

2024/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內(nèi)容。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？有什么好處？如何申請(qǐng)ISO13485

2020/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享