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本文列出了注冊體系考核時藥監(jiān)局對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查的重點(diǎn)，為相關(guān)方提供參考或自查。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

時間邏輯順序與物料平衡邏輯是評判產(chǎn)品注冊真實(shí)性的“雙紅線”，直接決定核查的成敗。

2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好工藝用水質(zhì)量管理工作，提高工藝用水質(zhì)量安全保證水平，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對藥品注冊現(xiàn)場核查流程、核查要點(diǎn)及內(nèi)容進(jìn)行歸納總結(jié)。

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批的申請指南。

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械可用性工程編寫指南與注冊申報要點(diǎn)。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)過程中，如果公司注冊地址（包括研發(fā)場地）發(fā)生了變更，但注冊檢驗(yàn)樣機(jī)的生產(chǎn)地址沒有變化，請問對注冊體系核查有影響嗎？是否需要對原注冊地址（含研發(fā)場地）提前申請真實(shí)性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 （ YY/T 0287-2017 ） 標(biāo)準(zhǔn)將于 2017 年 5 月 1 日起實(shí)施。

2017/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)的合同制造商必須具備質(zhì)量管理體系的靈活性。靈活的質(zhì)量管理體系使制造商能夠適應(yīng)不同的客戶需求、不同的項(xiàng)目要求和法規(guī)變化，最終提高效率和合規(guī)性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于成熟的醫(yī)療器械公司來說，質(zhì)量文化可能要先進(jìn)得多，執(zhí)行管理層也完全理解對質(zhì)量管理體系的承諾和參與的必要性。然而，這可能還不足以完全獲得最佳效果，以下的建議可以提供幫助。

2025/04/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享