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在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系下，如何升級(jí)為滿(mǎn)足MDR要求的質(zhì)量管理體系？

2022/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何建立實(shí)用的質(zhì)量管理體系。

2022/09/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文概述了搭建藥學(xué)研發(fā)質(zhì)量管理體系的思路、原則、過(guò)程等。

2023/10/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱(chēng)、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國(guó)家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理及其他說(shuō)明等多角度作對(duì)比分析。

2025/03/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)指南全面梳理，從質(zhì)量管理體系及驗(yàn)證工作生命周期管理的角度對(duì)清潔驗(yàn)證進(jìn)行了分析.

2023/03/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

想向您咨詢(xún)，原生產(chǎn)場(chǎng)地因需整體搬遷，是否可申請(qǐng)注冊(cè)前的真實(shí)性核查，具體如何操作。

2024/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于試生產(chǎn)三批的產(chǎn)品是否可以不經(jīng)過(guò)成品檢驗(yàn)，直接按照《規(guī)定》和質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行注冊(cè)自檢，合格后出具注冊(cè)自檢報(bào)告？

2024/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械（便攜式制氧機(jī)）首次注冊(cè)體系核查問(wèn)題

2025/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

影響廣泛的ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)新版 ISO9001:2015 版預(yù)計(jì)將于2015年9月發(fā)布。相較于ISO9001:2008，新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了顯著的變化。

2015/06/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產(chǎn)全過(guò)程的核心質(zhì)量要素之一，其要求主要體現(xiàn)在多個(gè)章節(jié)，并構(gòu)成了一個(gè)完整的閉環(huán)管理體系

2025/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享