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本文介紹了塔吉克斯坦共和國醫(yī)療器械注冊指南。
2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊認證指南。
2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各個國家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國家法規(guī)對體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產質量規(guī)范》及相關附錄。美國的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對于質量管理體系也提出了他們的要求。
2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于醫(yī)療器械注冊體系審核的核查，審核員必須著重審核要點，在一天之內對企業(yè)進行全面核查并作出是否合規(guī)的評價，本文總結以下審核要點供參考。
2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于醫(yī)療器械注冊體系審核的核查，審核員必須著重審核要點，在一天之內對企業(yè)進行全面核查并作出是否合規(guī)的評價，本文總結幾個審核要點供大家參考。
2022/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質量管理體系經驗交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標識(UDI)管理、新冠抗原試劑質量管理等內容，分享質量管理體系運行經驗，促進行業(yè)高質量發(fā)展。
2022/07/29 更新 分類：生產品管 分享
本篇簡單探討一下質量管理體系中的記錄。
2024/11/28 更新 分類：生產品管 分享
本期，小編將為大家分享關于“內部審核”的相關內容。
2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一起深入了解管理評審的重要性及其實施方法。
2024/12/05 更新 分類：生產品管 分享
本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實踐經驗，系統(tǒng)梳理了質量控制實驗室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機構開展針對性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構建符合法規(guī)要求的質量管理體系提供參考。
2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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