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醫(yī)療器械企業(yè)也通常會(huì)選擇通過該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言是個(gè)重要的要求。

2020/09/29 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》對(duì)植入性醫(yī)療器械企業(yè)依申請(qǐng)開展現(xiàn)場核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共707項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查中記錄的重要性，說明通用、研發(fā)、生產(chǎn)、臨床記錄的審核要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)記錄需真實(shí)、完整、可追溯。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月31日，F(xiàn)DA 發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī) （QMSR） 最終規(guī)則.

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識(shí)HASH值的意義是什么？

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦說明及流程指南

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟MDR醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證指南。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享