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開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？生產(chǎn)辦法對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？

2015/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見，發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》

2022/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)督管理，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度實施分類管理。

2023/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測能力？

2022/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是醫(yī)療器械注冊人制度的重要組成部分，指注冊人 / 備案人基于資源優(yōu)化配置需求，將產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)完成的特殊生產(chǎn)模式。關(guān)于委托生產(chǎn)，小編總結(jié)內(nèi)容如下.

2025/03/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

3月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）有關(guān)事項的通告。

2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：在2022年發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》以外的無源植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如植入類的放射科醫(yī)用高分子產(chǎn)品，是否可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

利用德爾菲法構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評價指標(biāo)框架，以實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級分類管理，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查效率、合理分配監(jiān)管資源。

2024/12/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享