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在注冊(cè)人制度下，非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以建立車(chē)間進(jìn)行醫(yī)療器械受托生產(chǎn)嗎？

2025/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定擴(kuò)大“證照分離”改革試點(diǎn)事項(xiàng)探索形成可復(fù)制經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步改善營(yíng)商環(huán)境

2018/02/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是閱讀《條例》 、 《辦法》后，對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊(cè)、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進(jìn)行整理、歸納。

2021/12/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】生產(chǎn)無(wú)菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產(chǎn)的工序進(jìn)行委托嗎？

2023/07/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的問(wèn)題。

2024/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械三類(lèi)生產(chǎn)庫(kù)房是否需要獨(dú)立密閉空間？和生產(chǎn)質(zhì)檢在同一空間是否可行？

2024/04/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不動(dòng)產(chǎn)登記顯示產(chǎn)權(quán)被查封，是否還能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與生產(chǎn)？

2024/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加新的潔凈生產(chǎn)車(chē)間，要做哪些驗(yàn)證？

2025/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

連續(xù)生產(chǎn)模式下醫(yī)療器械生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制之道。

2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享