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為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2015/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

2019/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施要求

2019/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施要求常見問答

2018/04/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認項目整理如下。

2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新、舊版本醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對比說明

2019/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)需要做哪些驗證確認

2019/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件？

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認的要點。

2021/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為何進行產(chǎn)品留樣？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享