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無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)生產級別問題
2025/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產企業(yè)違法典型案例匯總
2025/08/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
答疑無菌醫(yī)療器械生產潔凈服清洗用水要求
2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
9月6日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開醫(yī)療器械生產領域主體責任清單研討會，醫(yī)療器械生產監(jiān)管法規(guī)研究組各成員單位齊聚線上，圍繞《醫(yī)療器械生產領域主體責任清單（征求意見稿）》（以下簡稱《責任清單》）建言獻策。
2022/09/10 更新 分類：生產品管 分享
醫(yī)療器械生產企業(yè)對醫(yī)療器械產品實施召回，是否可以在醫(yī)療機構、經營企業(yè)等產品所在地進行修理，而不郵寄到生產企業(yè)？
2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械生產企業(yè)廠區(qū)和廠房設施形式分類，凈化類型生產廠區(qū)和廠房設施，專用生產廠區(qū)和廠房設施。
2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
企業(yè)新增生產場地用于定制式義齒的生產，在開展試生產驗證時如何選擇試生產產品型號？
2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。這也是醫(yī)療器械委托生產最具權威性的法律含義，那么，我們在委托生產過程中，應該知道哪些內容呢？
2022/07/17 更新 分類：生產品管 分享
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中公布8家醫(yī)療器械生產企業(yè)境外生產現(xiàn)場檢查結果。
2018/03/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
風險控制完了之后，留給醫(yī)療器械廠商的還有兩塊工作，整體剩余風險分析，生產和生產后信息收集及利用
2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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