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本文根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)地址范圍包含哪些場所。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

2019/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相應的細則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施過程確認，但很多企業(yè)很難將其落實到位。為幫助企業(yè)提高過程確認的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認的要點，供大家參考。

2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2022年3月10日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第53號），并將于2022年5月1日起正式實施，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從醫(yī)療器械注冊人制度、生產(chǎn)監(jiān)管及許可備案要求做了修訂，本文匯總了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要修訂變化內(nèi)容。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年1月19日，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》

2015/01/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），確保2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求

2015/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文重點講述驗證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范中的應用，為指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

2018/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要通過對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所引入污染物的分析，并對清潔溶劑及清潔方法的選擇進行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行清潔工藝驗證提供幫助。若無源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。

2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時，應當是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負責原材料采購管理？

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享