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注冊人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)問題匯總

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【答疑解惑】注冊人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)問題匯總

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊證到期后產(chǎn)品銷售問答。

2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點進行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問企業(yè)如何判別怎樣的生產(chǎn)過程或工序（如特殊過程？）是允許注冊人委托生產(chǎn)時可以再外協(xié)（外包）的？

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問，生產(chǎn)這樣經(jīng)過消毒的耗材是否一定需在潔凈車間生產(chǎn)，如果是，潔凈車間的要求按照什么標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)執(zhí)行？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

寧夏藥監(jiān)局發(fā)布2019年上半年醫(yī)療器械抽檢情況，18家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)別要求限期整改。

2019/09/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關(guān)要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號

2019/04/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

2022/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》于2023年1月1日起實施，《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南總則（2010版）》同時廢止。

2022/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享