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根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局在2022年3月發(fā)布了關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號），本模板為醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方提供參考，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。

2023/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，省藥品監(jiān)管局在廣州舉行醫(yī)療器械注冊人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任集中法規(guī)宣貫與風(fēng)險(xiǎn)警示，提出《廣東省醫(yī)療器械注冊人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責(zé)任十項(xiàng)要點(diǎn)》。

2023/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇結(jié)合2024年6月1日開始正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號)，簡單聊聊醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的注意事項(xiàng)。

2024/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】我公司為醫(yī)療器械注冊人，根據(jù)法規(guī)委托生產(chǎn)明顯區(qū)別于外協(xié)加工，請問醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)企業(yè)是否屬于我方的其中一個(gè)供應(yīng)商？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化轉(zhuǎn)型和監(jiān)管數(shù)字化，探索了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)方案并提出建議，以期為推動醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化、監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供思路。

2024/10/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理，方便監(jiān)管部門和企業(yè)使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”，適應(yīng)醫(yī)療器械有關(guān)管理工作的要求

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國商務(wù)部工業(yè)及保安局公布一項(xiàng)最終規(guī)則，從《出口管理?xiàng)l例》刪除特別綜合許可證授權(quán)書。該規(guī)則自9月24日起生效，但截至8月26日仍然有效的特別綜合許可證，可以繼續(xù)使用至201

2015/09/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相關(guān)的法規(guī)

2022/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，對于需要避免污染、又難以進(jìn)行最終清潔處理的生產(chǎn)過程和加工工序必須在潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行，并達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。

2019/03/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享