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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.11應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。

2019/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝用水的分類和驗證技術(shù)及制水設(shè)備的流程。

2021/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查進行了匯總分析

2021/09/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

大家好！今天給大家?guī)?7個醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查有關(guān)問題的回復(fù)，以下問題回復(fù)均為國家藥監(jiān)局核查中心網(wǎng)站“互動交流”欄目。

2022/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)相關(guān)內(nèi)容。

2022/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行了解讀。

2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

22日，市場監(jiān)管總局發(fā)布2022版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，以下為新舊版本的逐條對比

2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2022/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)文要求加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享