您當(dāng)前的位置:檢測預(yù)警 > 欄目首頁
要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度,進入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))或無菌操作潔凈室(區(qū))的人員需要進行凈化。
2019/05/16 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室(區(qū))的影響
2019/07/18 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文主要從醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)的概念、法規(guī)要求,對確認(rèn)過程的識別,過程確認(rèn)的實施、再確認(rèn)及過程確認(rèn)中存在的問題等方面,對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)作簡單介紹。
2019/07/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
今日,國家藥監(jiān)局公布了截止2月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息
2021/03/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣的目的有什么? 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣的基本要求有什么?
2023/02/23 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施成品放行程序,明確成品放行條件、放行批準(zhǔn)要求。
2023/11/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】陜西省西安市的醫(yī)療器械注冊公司想委托我司(北京)生產(chǎn)他們的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,我們需要怎么做才能符合被委托方。
2024/05/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時,應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理?
2024/09/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
現(xiàn)如今,醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的情形十分常見,那么醫(yī)療器械注冊人可以委托不同企業(yè)開展委托研發(fā)和委托生產(chǎn)嗎?
2024/10/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊人實施委托生產(chǎn)時,應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理?
2025/08/07 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享