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某醫(yī)療器械主要用驅(qū)動(dòng)板和控制板兩大主要控制單元組成，用于控制高能紅光和經(jīng)皮刺激兩大功能。

2019/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類有源醫(yī)療器械，更換新版9706標(biāo)準(zhǔn)，是不是只要有新版9706的安規(guī)和電磁兼容的報(bào)告就可以

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電磁兼容培訓(xùn)測(cè)試題

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊(cè)申報(bào)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文精選了國家藥監(jiān)局器審中心所發(fā)布的共性問題專欄及《醫(yī)療器械注冊(cè)共性問題百問百答》一書中有關(guān)EMC檢驗(yàn)的問答，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效規(guī)避或減少EMC檢驗(yàn)“雷區(qū)”，縮短產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。Q電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告是否要和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告關(guān)聯(lián)？

2025/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年4月13日，加拿大工業(yè)部發(fā)布G/TBT/N/CAN/441號(hào)通報(bào)，通知有關(guān)2千兆赫（GHZ）個(gè)人免許可通訊服務(wù)設(shè)備（LE-PCS）的無線電標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范RSS-213, 第3版（通知號(hào)：No. SMSE 002-15）已生效，該規(guī)范對(duì)在1920-1930兆赫茲（MHz）波段使用的LE-PCS 設(shè)備提出了電磁限量及測(cè)量方法和操作兼容性。

2015/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)某醫(yī)療器械公司在申請(qǐng)醫(yī)用無影燈YY0505-2012認(rèn)證時(shí)，電磁兼容輻射發(fā)射項(xiàng)目超標(biāo)。整改措施包括以下兩項(xiàng)：1.如果產(chǎn)品是由多個(gè)PCB板組成，整改時(shí)每一組PCB都要考慮電磁兼容；2.如果主板與副板之間聯(lián)接線過長(zhǎng)，接口濾波更為重要。

2021/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨機(jī)文件作為醫(yī)用電氣設(shè)備的有機(jī)組成部分，制造商可通過標(biāo)記和說明書等途徑向購買者或使用者傳遞運(yùn)輸、安裝和使用等保證設(shè)備安全的信息。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一般來講是要根據(jù)實(shí)際不同測(cè)試的情況對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分步診斷，首先分析其干擾源所在及其相互干擾的途徑和方式，再根據(jù)分析結(jié)果，有針對(duì)性的進(jìn)行EMC整改。

2023/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對(duì)可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并保護(hù)其免受污染，直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評(píng)估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗(yàn)證滅菌參數(shù)的實(shí)現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對(duì)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享