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圖片醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）滅菌是一種廣泛使用的低溫滅菌方法，特別適合那些不能耐受高溫或濕潤(rùn)環(huán)境的醫(yī)療器械。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了儀器送檢后如何進(jìn)行確認(rèn)及確認(rèn)記錄需要哪些內(nèi)容。

2021/12/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證的區(qū)別

2017/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

方法確認(rèn)中，告別那些神翻譯

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了制藥持續(xù)清潔確認(rèn)。

2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、殘留量檢測(cè)以及產(chǎn)品、過程等諸多方面，實(shí)際工作中可能遇到的問題也較多，但是合理地運(yùn)用某些方法，在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行滅菌確認(rèn)是可能的。本文對(duì)相關(guān)的內(nèi)容試做了梳理，希望能對(duì)同行和感興趣的醫(yī)療器械廠家有所幫助。

2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了檢定證書技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)及校準(zhǔn)證書技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。

2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近來，國(guó)內(nèi)的媒體越來越多的關(guān)注到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告MDR情況。

2019/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文從創(chuàng)意策劃和產(chǎn)品篩選、產(chǎn)品分類的確認(rèn)、項(xiàng)目場(chǎng)地等方面闡述了醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)的要點(diǎn)。

2021/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

文章針對(duì)無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊(cè)監(jiān)管的常見問題進(jìn)行分析和解讀，并對(duì)監(jiān)管對(duì)策進(jìn)行探討。

2023/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享