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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各國對可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理越來越重視

2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上市后監(jiān)督 (PMS) 確認是醫(yī)療器械行業(yè)更廣泛的 PMS 流程的重要組成部分。它確保通過 PMS 活動收集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，并符合監(jiān)管要求。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認檢查指南（2024版）（征求意見稿）》。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)外的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求。本文介紹潔凈室 (區(qū)) 的確認及監(jiān)測有哪些最新的核心要點。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

詳述醫(yī)療器械注冊證補辦、糾錯、自行注銷及信息確認的辦理流程，助力規(guī)范注冊管理。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對于滅菌確認報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認資料支持申報等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們將討論一個非常常見的問題，這個問題出現(xiàn)在所有處理需要確認的流程的專業(yè)人員的腦海中。這個問題就是："為什么要使用3 個批次進行確認(validation)？"

2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確的基本定義及法規(guī)要求。

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享