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應當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔是通過物理方式去除污物，所采用的清潔方法和試劑應能有效去除污物。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天就以最常見的EO滅菌為例，來聊一聊滅菌過程確認不同階段的關(guān)鍵參數(shù)與要點

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】可重復使用醫(yī)療器械的清潔過程確認需要注意什么？

2024/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將對滅菌追加確認步驟進行介紹，給需要進行產(chǎn)品追加確認的企業(yè)提供參考。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

復用器械的清潔、檢測與確認標準等

2020/02/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ERPS系統(tǒng)中注冊證確認環(huán)節(jié)，有哪些關(guān)注點？

2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

驗證（Verification）和確認（Validation）是醫(yī)療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區(qū)別。

2020/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】無菌醫(yī)療器械已完成無菌包裝封口過程等所有特殊過程驗證，在進行環(huán)氧乙烷滅菌確認時，是否可以只用一個生產(chǎn)批次的樣品完成整個滅菌確認過程？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著可重復使用醫(yī)療器械再處理征求意見稿陸續(xù)出臺，國家對可重復使用醫(yī)療器械的再處理領(lǐng)域日益重視，要求也越來越嚴格。

2020/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享